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Sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada; é construída e utilizada de maneira a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala, na qual outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme necessário.” (ABNT NBR ISO 14644-1).

Ensaios Opcionais:

Amostragem Microbiológica / Monitoramento ambiental (*);
Ensaio de recuperação do ambiente;
Medição de luminosidade e ruído;
Medição de Co2;
Qualificação de instalação (QI);
Qualificação de Operação (QO).

Ensaios Standard:

Medição da saturação dos Pré-filtros;
Medição da saturação dos Filtros Absolutos;
Ensaio de integridade dos filtros HEPA / ULPA;
Contagem de partículas suspensas no ar (Classificação);
Medição De Vazão de ar e Cálculo do Número de Trocas (Movimentação) por hora;
Medição do diferencial de pressão entre salas;
Medição de temperatura e umidade relativa do ar em cada ambiente.

(*) Amostragem realizada com amostrador eletrônico com as opções de volume de ar amostrado ou tempo de amostragem.
O Fornecimento das placas de petri com meio de cultura e/ou a realização da analise microbiológica podem ser fornecidas/ eou realizadas pelo cliente ou por um laboratório independente contratado pela TeQual ou pelo cliente.

O Nitrogênio obtido através de geradores ou de cilindros também devem ser certificados.

Ensaios padrões:

Contagem Eletrônica de Partículas;
Medição de Umidade sob Pressão (dp°C, g/m³, UR(%);
CO2;
CO;
O2;
NO;
NO2;
NOx.

Ensaios Opcionais:

Medição de Névoa / Vapor de óleo;
Amostragem e ou microbiológica em placa de petri;
Incubação e analise microbiológica;
Qualificação de instalação (QI);
Qualificação de Operação (QO).

Equipamento autônomo de fluxo de ar limpo que atende aos requisitos de velocidade e uniformidade de fluxo de ar especificados nesta norma. Embora atualmente entendido como não apropriado, o termo comercial “fluxo laminar” é usualmente utilizado para definir esse tipo de equipamento.” (ABNT NBR 15767:2009).

Ensaios Opcionais:

Ensaios Standard:

Medição da saturação dos Filtros HEPA / ULPA;
Ensaio de integridade dos filtros HEPA / ULPA;
Contagem de partículas ar (Classificação);
Medição de Velocidade do ar;
Medição de temperatura e umidade relativa do ar;
Medição de luminosidade;
Medição de ruído;
Medição do índice de saturação dos filtros HEPA;
Ensaio de Integridade dos filtros HEPA;
Contagem de partículas em suspensão, para classificação;
Ensaio de Fumaça;
Ensaio de Linearidade – Paralelismo.

As Cabines de Segurança Biológica, tem como objetivo proteger o operador, o meio ambiente e as amostras manipuladas. Há vários níveis de Cabines que dependem do grau de segurança necessário e nível de periculosidade dos agentes biológicos envolvidos nas atividades.

Ensaios Opcionais:

Ensaios Padrões:

Medição da saturação dos Filtros HEPA / ULPA;
Ensaio de integridade dos filtros HEPA / ULPA (Ensaio para detecção de pontos de vazamentos em sistema de filtragem instalado)
Contagem de partículas ar (Classificação);
Velocidade e uniformidade do Fluxo de ar;
Medição de temperatura e umidade relativa do ar;
Medição de luminosidade;
Medição de ruído;
Medição da radiação UV (Lâmpada Germicida);
Medição da velocidade e cálculo da vazão do fluxo de ar, Downflow;
Medição da vazão do fluxo de ar, Downflow.

Para assegurar a operação eficiente e confiável do compressor o sistema de tratamento e distribuição de ar comprimido deve ser certificado.
Os principais pontos de contaminação no ar comprimido são o óleo, a umidade e particulados.

Ensaios padrões:

Ensaios Opcionais:

CO2;
CO;
O2;
NO;
NO2;
NOx;
SO2;
Incubação e analise microbiológica;
Qualificação de instalação (QI);
Qualificação de Operação (QO).

A resolução 09 da Anvisa em cumprimento à portaria 3.523 do Ministério da Saúde, define a identificação dos poluentes de natureza física, química e biológica de qualidade de ar.

Devem ser realizadas em ambientes climatizados de uso coletivo, como por exemplo: Shoppings, Bancos, Teatros, Cinemas, Escritórios, Aeroportos, Hospitais, Indústrias entre outros.

Avaliações adicionais:

Avaliação da necessidade de limpeza de dutos, de acordo com a NBR 15848;
Avaliação de projetos de instalações de ar condicionado, cálculos de carga térmica, dimensionamento de equipamentos, indicações e projetos de melhorias.

A TeQual Tecnologia e Qualificação, realiza as seguintes análises e avaliações:
Análise da Qualidade de ar interior, ensaios realizados de acordo com a resolução 09 da Anvisa.

Norma Técnica 001 – Pesquisa Microbiológica Fúngica;
Norma Técnica 002 – Determinação da Concentração de Dióxido de Carbono (CO2);
Norma Técnica 003 – Determinação da Temperatura, Umidade e Velocidade do Ar;
Norma Técnica 004 – Análise de Concentração de Aerodispersóides.

Ensaios Padrões:

Ensaios Opcionais:

A resolução 09 da Anvisa em cumprimento à portaria 3.523 do Ministério da Saúde, define a identificação dos poluentes de natureza física, química e biológica de qualidade de ar.

Devem ser realizadas em ambientes climatizados de uso coletivo, como por exemplo: Shoppings, Bancos, Teatros, Cinemas, Escritórios, Aeroportos, Hospitais, Indústrias entre outros.

Avaliações adicionais:

A TeQual Tecnologia e Qualificação, realiza as seguintes análises e avaliações:
Análise da Qualidade de ar interior, ensaios realizados de acordo com a resolução 09 da Anvisa.

Norma Técnica 001 – Pesquisa Microbiológica Fúngica;
Norma Técnica 002 – Determinação da Concentração de Dióxido de Carbono (CO2);
Norma Técnica 003 – Determinação da Temperatura, Umidade e Velocidade do Ar;
Norma Técnica 004 – Análise de Concentração de Aerodispersóides.

A TeQual oferece os serviços de Qualificação de Instalação, Operação e Desempenho para equipamentos em geral, como: Compressoras, misturadores, envasadoras, encartuchadeiras, emblistadeira, revestidoras, capelas, hi shear, reatores, leito fluidizado, dentre outros. E também utilidades, como: HVAC, obtenção de tratamento e distribuição de ar comprimido, tratamento de água PW/WFI, instalações de vapor e rede de nitrogênio.

Qualificação de Instalação (QI):
Conjunto de operações realizadas para assegurar que as instalações, tais como: equipamentos, infraestrutura, instrumentos de medição, utilidades e áreas de fabricação, utilizadas nos processos produtivos e ou em sistemas computadorizados, estão selecionados apropriadamente e corretamente instalados de acordo com as especificações estabelecidas;
A qualificação de instalação fornece evidências documentadas de que a instalação foi finalizada de forma satisfatória.

Qualificação de Operação (QO):
Conjunto de operações que estabelecem sob condições especificadas, que o sistema ou subsistema operam conforme previsto, em todas as faixas operacionais consideradas.
Todos os equipamentos utilizados na execução dos ensaios devem ser identificados e calibrados antes de serem usados;
A qualificação operacional fornece evidências documentadas de que as utilidades, sistemas ou equipamentos e todos os seus componentes operam de acordo com as especificações operacionais.

Qualificação de Desempenho (QD):
Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados.
A qualificação de desempenho fornece evidências documentadas de que as utilidades, sistemas ou equipamentos e todos os seus componentes demonstrem desempenho consistente de acordo com as especificações de uso em rotina.

Para cumprir as boas práticas de manipulação de hormônios, antibióticos e citostáticos, as farmácias devem possuir salas de manipulação dedicadas e sistemas de exaustão eficientes. De forma a atender a RDC Nº 67 de 8 de outubro de 2007 da Anvisa.

Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 67, de 8 de Outubro de 2007:

“8.7. Nas etapas do processo de manipulação, quando forem utilizadas matérias-primas sob a forma de pó, devem-se tomar precauções especiais, com a instalação de sistema de exaustão de ar, devidamente qualificado, de modo a evitar a sua dispersão no ambiente.”

As certificações e testes realizados pela TeQual em farmácias de manipulação são as seguintes:

Certificação de Áreas Especiais – Salas Dedicadas (Hormônios, Citostáticos e Antibióticos);
Diferencial de Pressão;
Sistema de Exaustão / Insuflamento;
Certificação de Áreas Limpas / Fluxos Laminares;
Certificação de Cabines de Amostragem / Pesagem;
Certificação de Sistemas / Capelas de exaustão;
Certificação de Capela de exaustão de Gases;
Certificação de Capelas de segurança biológica.

A TeQual projeta e instala Salas Climáticas que melhor se adequam à necessidade de cada cliente. Consulte-nos! Nós temos a melhor relação custo benefício para o seu processo.

Resumos das características:

Paredes e teto fabricados com painéis termo isolantes, constituídos de núcleo com PUR(Poliuretano) e revestidos de placas de aço pré-pintadas na cor branca (opcional em inox);
Controladores de temperatura e umidade microprocessador de resolução de 0,1ºC e 0,1%UR;
Sala com uniformidade climática de acordo com os requisitos da RE nº 1, de 29 de julho de 2005, da ANVISA;
Monitoramento e registro da temperatura e umidade via software e ou impresso;
Ventilação interna com ar forçado;
Porta frigorifica giratória;
Sensores e controladores de temperatura e umidade devidamente calibrados;
Qualificação de Instalação, Operação e Performance.

Descrição em breve

Amostragem forçada* para monitoramento ambiental
O Fornecimento das placas de petri com meio de cultura e/ou a realização da analise microbiológica podem ser fornecidas pelo cliente ou por um laboratório independente contratado pela tequal ou pelo cliente.

(*) Amostragem realizada com amostrador eletrônico com as opções de volume de ar amostrado ou tempo de amostragem.

Validação;
Qualificação;
Sistema da Qualidade;
Manutenção Preventiva;
Avaliação de Sistemas de sistemas de tratamento de ar (Áreas limpas e ou conforto);
Calibração e instrumentação;
Adequação de sistemas de Ar comprimido.